DEB — инновационное лечение стеноза/рестеноза коронарных артерий

DEB — (Drug-eluting Balloons), баллонная ангиопластика с целевой доставкой лекарственного антипролиферативного препарата в область стеноза/рестеноза коронарных артерий.

Ключевые моменты технологии:

• баллонные катетеры с лекарственным покрытием DEB в течение нескольких лет были терапевтическим вариантом лечения рестеноза стента;
• на сегодняшний день единственным вариантом лечения нативных коронарных артерий являются стенты с лекарственным покрытием, однако эти стенты демонстрируют высокую частоту внутристентовых рестенозов, особенно, в коронарных артериях с малым диаметром сосудов;
• исследование BASKET-SMALL 2 показало, что баллон с лекарственным покрытием не уступает стенту с лекарственным покрытием по клиническим результатам через год (так называемая «не меньшая эффективность»);
• таким образом, баллоны представляют собой безопасную и эффективную альтернативу стентам при лечении в Германии коронарных артерий малого диаметра и, кроме того, открывают возможность более короткой продолжительности двойной антиагрегантной терапии у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) — одна из ведущих причин смертности в мире. Клиническая картина ИБС напрямую связана с образованием атеросклеротических бляшек, приводящих к стенозу коронарных артерий.

На первичном этапе терапия стеноза коронарных артерий, осуществляется, как правило, при помощи чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), в рамках которой суженные сосуды при помощи баллонной дилатации снова расширяются. Данная процедура проводится в Германии около 270 000 раз в год.

К сожалению, в 30–50% случаев в течение 6 месяцев образуется рестеноз. Для предотвращения повторного сужения сосудов успешно применяется имплантация стента с лекарственным покрытием.

Однако имплантация стента (с лекарственным покрытием) не всегда возможна, например, пациентам, которым предстоит последующая операция, или тем, кто страдает сахарным диабетом. Кроме того, иногда сосуды слишком тонкие или участки стеноза слишком длинные, чтобы их можно было стабилизировать с помощью стента. И даже в 2–5% случаев в области имплантации стента образуется рестеноз.

Новым направлением эндоваскулярного лечения стенозов является использование во время вмешательства баллонных катетеров с лекарственным покрытием, которые изначально появились в практике для лечения рестенозов стентов.

Инновационная методика DEB

Для купирования рестенозирующего поражения коронарного русла ведущие кардиологи пришли к инновационному решению проблемы, а именно применению баллонопластики с целевой доставкой лекарственного антипролиферативного препарата в область рестеноза. То есть это своего рода комбинация ЧТКА (чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики) с дополнительным использованием баллонов, элютирующих лекарственный препарат, как правило, паклитаксел или сиролимус.

Баллоны с лекарственным покрытием (DEB) представляют собой обычные полуподатливые баллоны для ангиопластики, покрытые антипролиферативным препаратом, который высвобождается в стенку сосуда во время надувания баллона.

Процедура обычно начинается с продвижения баллонного катетера к месту рестеноза. Баллонная ангиопластика выполняется для расширения сосуда. В рамках второго этапа процедуры баллон с лекарственным покрытием продвигается к тому же месту рестеноза и затем расширяется. Это устанавливает тесный контакт между поверхностью баллона и стенкой артерии. Затем лекарственный препарат высвобождается и оседает на поверхности стенок сосуда. Это подавляет рост клеток (пролиферацию) сосудистой стенки, но не рост защитного эндотелия — тонкого слоя клеток, выстилающего внутреннюю часть кровеносных сосудов. По окончанию процедуры катетер и свернутый баллон удаляют из сосудов. Пациент остается на 1–2 дня в больнице для наблюдения.

Применение процедуры

Данная методика DEB может применяться как для первичного восстановления васкуляризации просвета с целью лечения атеросклероза, так и при купировании рестеноза в уже установленном ранее стенте и снижения риска дальнейшего тромбоза.

В исследовании «Базельское исследование экономической эффективности — баллоны с лекарственным покрытием по сравнению со стентами с лекарственным покрытием при вмешательствах на мелких сосудах — 2» (BASKET-SMALL 2) изучалась эффективность и безопасность использования баллонов DEB по сравнению со стентами в большой популяции пациентов с сужениями мелких коронарных сосудов и было представлено на конгрессе Европейского общества кардиологов.

В целом, исследование BASKET-SMALL-2, являющееся крупным многоцентровым исследованием, четко продемонстрировало не меньшую эффективность баллонов по сравнению со стентами в нативных коронарных артериях малого диаметра. Через двенадцать месяцев после первоначального кардиологического лечения не было значимой разницы между лечением баллоном и стентом в отношении частоты первичной конечной точки исследования.

Преимущества баллонов DEB: 

• подходит всем пациентам;
• в рамках одной процедуры может применяться в нескольких артериях;
• может повторяться несчитанное количество раз;
• риск осложнения гораздо меньше, чем при стентировании;
• позволяет избежать имплантации инородного тела (стента);
• позволяет избежать или отсрочить на долгий период процедуру шунтирования.